{"id":7478,"date":"2022-08-09T21:03:09","date_gmt":"2022-08-09T21:03:09","guid":{"rendered":"https:\/\/desos.eu\/faq-items\/influye-el-nuevo-mdr-en-el-servicio-de-reparacion-de-instrumentos-dentales\/"},"modified":"2023-10-25T20:13:53","modified_gmt":"2023-10-25T18:13:53","slug":"influye-el-nuevo-mdr-en-el-servicio-de-reparacion-de-instrumentos-dentales","status":"publish","type":"avada_faq","link":"https:\/\/desos.eu\/es\/faq-items\/influye-el-nuevo-mdr-en-el-servicio-de-reparacion-de-instrumentos-dentales\/","title":{"rendered":"\u00bfInfluye el nuevo MDR en el servicio de reparaci\u00f3n de instrumentos dentales?"},"content":{"rendered":"

Impacto de la MDR en el servicio de reparaci\u00f3n de instrumentos dentales.<\/span><\/h2>\n
Ravensburg, 01.07.2022<\/span><\/h6>\n

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  1. \u00bfQu\u00e9 es MDR?<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

    El MDR (Reglamento de Productos Sanitarios, Reglamento 2017\/745 de la UE) sustituy\u00f3 a la Ley de Productos Sanitarios (o Directiva de Productos Sanitarios – MDD) el 25 de mayo de 2021. La revisi\u00f3n de la MDD fue provocada por un esc\u00e1ndalo de productos sanitarios que salt\u00f3 a los titulares de todo el mundo: un fabricante hab\u00eda utilizado materiales para implantes mamarios que no estaban aprobados para su uso en productos sanitarios, en contra de todos los requisitos legales. Como resultado, numerosos pacientes tuvieron problemas de salud. El objetivo de la nueva legislaci\u00f3n -el Reglamento de Productos Sanitarios- es lograr una mayor seguridad de los pacientes. No debe transponerse a la legislaci\u00f3n nacional como directiva en cada pa\u00eds, sino que debe ser directamente v\u00e1lida para cada pa\u00eds como reglamento.<\/p>\n

    Dado que la aplicaci\u00f3n es muy amplia, existe un periodo transitorio hasta el 26 de mayo de 2024, durante el cual los productos sanitarios con certificaci\u00f3n MDD pueden seguir comercializ\u00e1ndose y vendi\u00e9ndose.<\/p>\n

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    1. El objetivo de esta informaci\u00f3n al cliente<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

      El objetivo de esta informaci\u00f3n al cliente es aclarar el impacto del nuevo Reglamento (UE) 2017\/745 (en adelante MDR) en el negocio de reparaci\u00f3n de instrumentos rotatorios dentales.<\/p>\n

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      1. Descripci\u00f3n de las actividades de Desos GmbH<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

        Desos GmbH opera en Europa un servicio de reparaci\u00f3n de instrumentos dentales rotatorios, tambi\u00e9n llamados piezas de mano y contra-\u00e1ngulos, utilizando piezas de recambio originales y no originales o piezas de recambio est\u00e1ndar de otros fabricantes. Todos los contra-\u00e1ngulos reparados se someten a una prueba de funcionamiento seg\u00fan las normas europeas antes de su entrega.<\/p>\n

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        1. \u00bfQu\u00e9 dice la nueva normativa MDR sobre la reparaci\u00f3n de instrumentos dentales rotatorios (piezas de mano rectas\/contra-\u00e1ngulo)?<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n
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            1. Reparaci\u00f3n de piezas de mano rectas\/contra-\u00e1ngulo por cuenta de los usuarios:
              \nEl MDR es un reglamento de redacci\u00f3n general que no aborda expl\u00edcitamente la reparaci\u00f3n de productos sanitarios o instrumentos rotatorios dentales. La definici\u00f3n de reprocesamiento seg\u00fan el MDR, art\u00edculo 2, punto 39, es la m\u00e1s adecuada para la actividad de reparaci\u00f3n:
              \n39 <\/span>\u00abReacondicionamiento\u00bb: proceso al que se somete un producto usado para que pueda reutilizarse de forma segura; dichos procesos incluyen la limpieza, desinfecci\u00f3n, esterilizaci\u00f3n y procedimientos similares, as\u00ed como la realizaci\u00f3n de pruebas y el restablecimiento de la seguridad t\u00e9cnica y funcional del producto usado.<\/span><\/i><\/li>\n
            2. Utilizaci\u00f3n de piezas de recambio no originales:
              \nEl art\u00edculo 23 del MDR regula que las piezas de recambio no se considerar\u00e1n productos sanitarios por derecho propio mientras no modifiquen o alteren las caracter\u00edsticas de funcionamiento y seguridad o la finalidad prevista del producto sanitario. S\u00f3lo cuando se produce un cambio significativo se considera que la pieza de recambio es un producto sanitario.<\/p>\n

              Esto tambi\u00e9n se aplica expl\u00edcitamente a la sustituci\u00f3n de piezas de un producto sanitario por una pieza de recambio similar, es decir, cualquier reparaci\u00f3n que se realice utilizando piezas de recambio no originales. Desos GmbH no altera en modo alguno la funcionalidad, el rendimiento o la seguridad del instrumento dental al repararlo, ya sea con piezas de repuesto originales o no originales.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

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              1. Conclusi\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

                En relaci\u00f3n con la cuesti\u00f3n de la reparaci\u00f3n de instrumentos rotatorios dentales con piezas de recambio originales o no originales, es pertinente la combinaci\u00f3n del punto 39 del art\u00edculo 2 y el art\u00edculo 23. Las piezas de recambio no se consideran productos sanitarios y, si puede demostrarse que una reparaci\u00f3n no afecta a las prestaciones del producto final, la conformidad legal del producto no se ve afectada. Para Desos GmbH, esto significa que, tras el mantenimiento\/reacondicionamiento, revisi\u00f3n y reparaci\u00f3n, las caracter\u00edsticas funcionales esenciales para la seguridad del producto sanitario deben comprobarse y documentarse.<\/p>\n

                Adem\u00e1s, Desos GmbH s\u00f3lo utiliza piezas de recambio de fabricantes que siguen todos los principios del MDR, es decir, que han implantado las normas ISO 13485 para garantizar la trazabilidad total de la producci\u00f3n.<\/p>\n

                En resumen, podemos confirmarle que puede trabajar con Desos GmbH con la confianza de que cumple plenamente el MDR.<\/p>\n<\/p>\n

                Si tiene alguna pregunta o comentario sobre este complejo tema, no dude en ponerse directamente en contacto con nosotros.<\/p>\n

                Saludos cordiales,
                \n
                \nSu equipo Desos.eu
                \n<\/span>Correo electr\u00f3nico: service@desos.eu<\/span><\/p>\n<\/div><\/div>