{"id":7491,"date":"2022-08-09T21:03:09","date_gmt":"2022-08-09T21:03:09","guid":{"rendered":"https:\/\/desos.eu\/faq-items\/heeft-de-nieuwe-mdr-gevolgen-voor-de-reparatieservice-van-tandheelkundige-instrumenten\/"},"modified":"2022-08-22T17:43:04","modified_gmt":"2022-08-22T17:43:04","slug":"heeft-de-nieuwe-mdr-gevolgen-voor-de-reparatieservice-van-tandheelkundige-instrumenten","status":"publish","type":"avada_faq","link":"https:\/\/desos.eu\/nl\/faq-items\/heeft-de-nieuwe-mdr-gevolgen-voor-de-reparatieservice-van-tandheelkundige-instrumenten\/","title":{"rendered":"Heeft de nieuwe MDR gevolgen voor de reparatieservice van tandheelkundige instrumenten?"},"content":{"rendered":"

Gevolgen van de MDR voor de reparatiedienst van tandheelkundige instrumenten.<\/span><\/h2>\n
Ravensburg, 01.07.2022<\/span><\/h6>\n

\n
    \n
  1. Wat is MDR?<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

    De MDR (Medical Device Regulation, EU-verordening 2017\/745) heeft op 25 mei 2021 de Wet op de medische hulpmiddelen (of de Richtlijn medische hulpmiddelen – MDD) vervangen. Aanleiding voor de herziening van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen was een schandaal met medische hulpmiddelen dat wereldwijd de krantenkoppen haalde: een fabrikant had voor borstimplantaten materialen gebruikt die niet waren goedgekeurd voor gebruik in medische hulpmiddelen, wat in strijd was met alle wettelijke voorschriften. Als gevolg daarvan kregen talrijke pati\u00ebnten gezondheidsproblemen. Het doel van de nieuwe wetgeving – de verordening betreffende medische hulpmiddelen – is de veiligheid van de pati\u00ebnt te vergroten. Zij dient niet in elk land als richtlijn in nationaal recht te worden omgezet, maar als verordening rechtstreeks voor elk land te gelden.<\/p>\n

    Aangezien de tenuitvoerlegging zeer uitgebreid is, is er een overgangsperiode tot 26 mei 2024, tijdens welke medische hulpmiddelen met MDD-certificatie in de handel gebracht en verkocht kunnen blijven worden.<\/p>\n

    <\/h4>\n

    \n
      \n
    1. Het doel van deze klanteninformatie<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

      Het doel van deze klanteninformatie is om de impact van de nieuwe Verordening (EU) 2017\/745 (hierna MDR genoemd) op het reparatiebedrijf voor tandheelkundige roterende instrumenten te verduidelijken.<\/p>\n

      \n
        \n
      1. Een beschrijving van de bedrijfsactiviteiten van Desos GmbH<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

        Desos GmbH exploiteert binnen Europa een reparatiedienst voor de reparatie van tandheelkundige roterende instrumenten, ook wel rechte en contra-hoekige handstukken genoemd, waarbij gebruik wordt gemaakt van originele en niet-originele reserveonderdelen of standaard reserveonderdelen van andere fabrikanten. Alle gerepareerde hoekstukken worden v\u00f3\u00f3r levering onderworpen aan een functionele test volgens de Europese normen.<\/p>\n

        \n
          \n
        1. Wat zegt de nieuwe MDR-verordening over de reparatie van roterende tandheelkundige instrumenten (rechte\/contra-hoekige handstukken)?<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n
            \n
          1. \n
              \n
            1. Reparatie van rechte\/contra-hoekige handstukken voor rekening van gebruikers:
              \nDe MDR is een algemeen geformuleerde verordening die niet uitdrukkelijk betrekking heeft op de reparatie van medische hulpmiddelen of roterende tandheelkundige instrumenten. De definitie van opwerking volgens MDR, artikel 2, punt 39, is het meest geschikt voor de reparatieactiviteit:
              \n39 <\/span>“revisie”: een proc\u00e9d\u00e9 waaraan een gebruikt product wordt onderworpen om het veilig opnieuw te kunnen gebruiken; deze proc\u00e9d\u00e9s omvatten het reinigen, ontsmetten, steriliseren en soortgelijke proc\u00e9d\u00e9s, alsmede het testen en herstellen van de technische en functionele veiligheid van het gebruikte product.<\/span><\/i><\/li>\n
            2. Gebruik van niet-originele onderdelen:
              \nArtikel 23 van de MDR bepaalt dat reserveonderdelen niet als een volwaardig medisch hulpmiddel mogen worden beschouwd zolang zij de prestatie- en veiligheidskenmerken of het beoogde doel van het medisch hulpmiddel niet wijzigen of aantasten. Alleen wanneer zich een belangrijke wijziging voordoet, moet het reserveonderdeel als een medisch hulpmiddel worden beschouwd.<\/p>\n

              Dit geldt uitdrukkelijk ook voor de vervanging van onderdelen van een medisch hulpmiddel door een soortgelijk vervangingsonderdeel, d.w.z. alle reparaties die worden uitgevoerd met onderdelen die niet origineel zijn, maar die later op de markt worden gebracht. Desos GmbH verandert op geen enkele manier de functionaliteit, prestaties of veiligheid van het tandheelkundig instrument bij reparaties, hetzij met originele of met niet-originele reserveonderdelen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

              \n
                \n
              1. Conclusie<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

                In verband met de kwestie van de reparatie van roterende tandheelkundige instrumenten met originele of niet-originele reserveonderdelen is de combinatie van artikel 2, punt 39, en artikel 23 relevant. Reserveonderdelen worden niet als medische hulpmiddelen beschouwd en indien kan worden aangetoond dat een reparatie geen invloed heeft op de prestaties van het eindproduct, heeft dit geen gevolgen voor de wettelijke conformiteit van het product. Voor Desos GmbH betekent dit dat, na onderhoud\/revisie, service en reparatie, de functionele kenmerken die essentieel zijn voor de veiligheid van het medische hulpmiddel moeten worden getest en gedocumenteerd.<\/p>\n

                Bovendien gebruikt Desos GmbH alleen reserveonderdelen van fabrikanten die alle principes van de MDR volgen, d.w.z. ISO 13485-normen hebben ge\u00efmplementeerd om een volledige traceerbaarheid van de productie te garanderen.<\/p>\n

                Samenvattend kunnen wij bevestigen dat u met Desos GmbH kunt werken in het vertrouwen dat u volledig voldoet aan de MDR.<\/p>\n<\/p>\n

                Indien u vragen of opmerkingen heeft over dit complexe onderwerp, neem dan gerust rechtstreeks contact met ons op.<\/p>\n

                Met vriendelijke groeten,
                \n
                \nUw Desos.eu-team
                \n<\/span>E-mail: service@desos.eu<\/span><\/p>\n<\/div><\/div>