{"id":9124,"date":"2022-08-09T21:03:09","date_gmt":"2022-08-09T19:03:09","guid":{"rendered":"https:\/\/desos.eu\/faq-items\/o-novo-mdr-tem-algum-impacto-no-servico-de-reparacao-de-instrumentos-dentarios\/"},"modified":"2023-10-25T20:13:54","modified_gmt":"2023-10-25T18:13:54","slug":"o-novo-mdr-tem-algum-impacto-no-servico-de-reparacao-de-instrumentos-dentarios","status":"publish","type":"avada_faq","link":"https:\/\/desos.eu\/pt-pt\/faq-items\/o-novo-mdr-tem-algum-impacto-no-servico-de-reparacao-de-instrumentos-dentarios\/","title":{"rendered":"O novo MDR tem algum impacto no servi\u00e7o de repara\u00e7\u00e3o de instrumentos dent\u00e1rios?"},"content":{"rendered":"

Impacto do MDR no servi\u00e7o de repara\u00e7\u00e3o de instrumentos dent\u00e1rios.<\/span><\/h2>\n
Ravensburg, 01.07.2022<\/span><\/h6>\n

\n
    \n
  1. O que \u00e9 o MDR?<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

    O RDM (Regulamento Dispositivos M\u00e9dicos, Regulamento (UE) 2017\/745) substituiu a Lei dos Dispositivos M\u00e9dicos (ou a Diretiva Dispositivos M\u00e9dicos – MDD) em 25 de maio de 2021. A revis\u00e3o da MDD foi desencadeada por um esc\u00e2ndalo relacionado com dispositivos m\u00e9dicos que fez manchetes em todo o mundo: um fabricante utilizou materiais para implantes mam\u00e1rios que n\u00e3o estavam aprovados para utiliza\u00e7\u00e3o em dispositivos m\u00e9dicos, contrariando todos os requisitos legais. Como resultado, muitos pacientes tiveram problemas de sa\u00fade. O objetivo da nova legisla\u00e7\u00e3o – o Regulamento relativo aos Dispositivos M\u00e9dicos – \u00e9 conseguir uma maior seguran\u00e7a para os doentes. N\u00e3o deve ser transposta para o direito nacional como uma diretiva em cada pa\u00eds, mas deve ser diretamente v\u00e1lida para cada pa\u00eds como um regulamento.<\/p>\n

    Uma vez que a implementa\u00e7\u00e3o \u00e9 muito extensa, existe um per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o at\u00e9 26 de maio de 2024, durante o qual os dispositivos m\u00e9dicos com certifica\u00e7\u00e3o MDD podem continuar a ser comercializados e vendidos.<\/p>\n

    <\/h4>\n

    \n
      \n
    1. O objetivo desta informa\u00e7\u00e3o ao cliente<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

      O objetivo desta informa\u00e7\u00e3o ao cliente \u00e9 clarificar o impacto do novo Regulamento (UE) 2017\/745 (a seguir designado por MDR) na atividade de repara\u00e7\u00e3o de instrumentos rotativos dent\u00e1rios.<\/p>\n

      \n
        \n
      1. Descri\u00e7\u00e3o das actividades comerciais da Desos GmbH<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

        A Desos GmbH opera um servi\u00e7o de repara\u00e7\u00e3o na Europa para a repara\u00e7\u00e3o de instrumentos rotativos dent\u00e1rios, tamb\u00e9m designados por pe\u00e7as de m\u00e3o rectas e contra-angulares, utilizando pe\u00e7as sobressalentes originais e n\u00e3o originais ou pe\u00e7as sobressalentes padr\u00e3o de outros fabricantes. Todas as pe\u00e7as de m\u00e3o contra-\u00e2ngulo reparadas s\u00e3o submetidas a um teste de funcionamento de acordo com as normas europeias antes da entrega.<\/p>\n

        \n
          \n
        1. O que diz o novo regulamento MDR sobre a repara\u00e7\u00e3o de instrumentos rotativos dent\u00e1rios (pe\u00e7as de m\u00e3o rectas\/contra-angulares)?<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n
            \n
          1. \n
              \n
            1. Repara\u00e7\u00e3o de pe\u00e7as de m\u00e3o rectas\/contra-\u00e2ngulo por conta dos utilizadores:
              \nO MDR \u00e9 um regulamento de reda\u00e7\u00e3o geral que n\u00e3o aborda explicitamente a repara\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos ou instrumentos rotativos dent\u00e1rios. A defini\u00e7\u00e3o de reprocessamento de acordo com o artigo 2.\u00ba, ponto 39, do RDM \u00e9 a mais adequada para a atividade de repara\u00e7\u00e3o:
              \n39 <\/span>“Recondicionamento”, um processo a que um produto usado \u00e9 sujeito para poder ser reutilizado em seguran\u00e7a; tais processos incluem a limpeza, a desinfe\u00e7\u00e3o, a esteriliza\u00e7\u00e3o e procedimentos semelhantes, bem como o ensaio e o restabelecimento da seguran\u00e7a t\u00e9cnica e funcional do produto usado.<\/span><\/i><\/li>\n
            2. Utiliza\u00e7\u00e3o de pe\u00e7as sobresselentes n\u00e3o originais:
              \nO artigo 23.\u00ba do RDM estabelece que as pe\u00e7as sobressalentes n\u00e3o devem ser consideradas como um dispositivo m\u00e9dico por direito pr\u00f3prio, desde que n\u00e3o alterem ou prejudiquem as caracter\u00edsticas de desempenho e seguran\u00e7a ou a finalidade prevista do dispositivo m\u00e9dico. S\u00f3 quando ocorre uma altera\u00e7\u00e3o significativa \u00e9 que a pe\u00e7a sobresselente deve ser considerada um dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n

              Isto tamb\u00e9m se aplica explicitamente \u00e0 substitui\u00e7\u00e3o de pe\u00e7as de um dispositivo m\u00e9dico por uma pe\u00e7a sobresselente semelhante, ou seja, a quaisquer repara\u00e7\u00f5es efectuadas com pe\u00e7as n\u00e3o originais p\u00f3s-venda. A Desos GmbH n\u00e3o altera de forma alguma a funcionalidade, o desempenho ou a seguran\u00e7a do instrumento dent\u00e1rio aquando da sua repara\u00e7\u00e3o, quer seja com pe\u00e7as sobressalentes originais ou n\u00e3o originais.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

              \n
                \n
              1. Conclus\u00e3o<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

                Relativamente \u00e0 quest\u00e3o da repara\u00e7\u00e3o de instrumentos rotativos dent\u00e1rios com pe\u00e7as sobressalentes originais ou n\u00e3o originais, \u00e9 relevante a combina\u00e7\u00e3o do ponto 39 do artigo 2. As pe\u00e7as sobressalentes n\u00e3o s\u00e3o consideradas dispositivos m\u00e9dicos e, se for poss\u00edvel demonstrar que uma repara\u00e7\u00e3o n\u00e3o afecta o desempenho do produto final, n\u00e3o h\u00e1 impacto na conformidade legal do produto. Para a Desos GmbH, isto significa que, ap\u00f3s a manuten\u00e7\u00e3o\/recondicionamento, assist\u00eancia t\u00e9cnica e repara\u00e7\u00e3o, as caracter\u00edsticas funcionais que s\u00e3o essenciais para a seguran\u00e7a do dispositivo m\u00e9dico devem ser testadas e documentadas.<\/p>\n

                Para al\u00e9m disso, a Desos GmbH apenas utiliza pe\u00e7as sobresselentes de fabricantes que seguem todos os princ\u00edpios do MDR, ou seja, que implementaram as normas ISO 13485 para garantir a total rastreabilidade da produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

                Em resumo, podemos confirmar que pode trabalhar com a Desos GmbH com a certeza de que est\u00e1 a cumprir integralmente o RDM.<\/p>\n<\/p>\n

                Se tiver quaisquer perguntas ou coment\u00e1rios sobre este tema complexo, n\u00e3o hesite em contactar-nos diretamente.<\/p>\n

                Com os melhores cumprimentos,
                \n
                \nA sua equipa Desos.eu
                \n<\/span>Correio eletr\u00f3nico: service@desos.eu<\/span><\/p>\n<\/div><\/div>