{"id":7500,"date":"2022-08-09T21:03:09","date_gmt":"2022-08-09T21:03:09","guid":{"rendered":"https:\/\/desos.eu\/faq-items\/har-den-nya-mdr-en-inverkan-pa-reparationen-av-dentala-instrument\/"},"modified":"2022-08-23T12:06:38","modified_gmt":"2022-08-23T12:06:38","slug":"har-den-nya-mdr-en-inverkan-pa-reparationen-av-dentala-instrument","status":"publish","type":"avada_faq","link":"https:\/\/desos.eu\/sv\/faq-items\/har-den-nya-mdr-en-inverkan-pa-reparationen-av-dentala-instrument\/","title":{"rendered":"Har den nya MDR en inverkan p\u00e5 reparationen av dentala instrument?"},"content":{"rendered":"

MDR:s inverkan p\u00e5 reparationen av dentala instrument.<\/span><\/h2>\n
Ravensburg, 01.07.2022<\/span><\/h6>\n

\n
    \n
  1. Vad \u00e4r MDR?<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

    MDR (f\u00f6rordningen om medicintekniska produkter, EU-f\u00f6rordning 2017\/745) ersatte lagen om medicintekniska produkter (eller direktivet om medicintekniska produkter – MDD) den 25 maj 2021. \u00d6versynen av direktivet om medicintekniska produkter f\u00f6ranleddes av en skandal med medicintekniska produkter som skapade rubriker v\u00e4rlden \u00f6ver: en tillverkare hade anv\u00e4nt material f\u00f6r br\u00f6stimplantat som inte var godk\u00e4nda f\u00f6r anv\u00e4ndning i medicintekniska produkter, i strid med alla r\u00e4ttsliga krav. Detta ledde till att m\u00e5nga patienter fick h\u00e4lsoproblem. Syftet med den nya lagstiftningen – f\u00f6rordningen om medicintekniska produkter – \u00e4r att \u00f6ka patients\u00e4kerheten. Det b\u00f6r inte inf\u00f6rlivas i nationell lagstiftning som ett direktiv i varje land, utan b\u00f6r vara direkt giltigt f\u00f6r varje land som en f\u00f6rordning.<\/p>\n

    Eftersom genomf\u00f6randet \u00e4r mycket omfattande finns det en \u00f6verg\u00e5ngsperiod fram till den 26 maj 2024, under vilken medicintekniska produkter med MDD-certifiering kan forts\u00e4tta att marknadsf\u00f6ras och s\u00e4ljas.<\/p>\n

    <\/h4>\n

    \n
      \n
    1. Syftet med denna kundinformation \u00e4r att<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

      Syftet med denna kundinformation \u00e4r att klarg\u00f6ra hur den nya f\u00f6rordningen (EU) 2017\/745 (nedan kallad MDR) p\u00e5verkar reparationsverksamheten f\u00f6r dentala roterande instrument.<\/p>\n

      \n
        \n
      1. En beskrivning av Desos GmbH:s aff\u00e4rsverksamhet.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

        Desos GmbH bedriver en reparationstj\u00e4nst inom Europa f\u00f6r reparation av dentala roterande instrument, \u00e4ven kallade handstycken med rak och vinkelring, med hj\u00e4lp av original- och icke-originalreservdelar eller standardreservdelar fr\u00e5n andra tillverkare. Alla reparerade vinkelstycken genomg\u00e5r ett funktionstest enligt europeiska standarder innan de levereras.<\/p>\n

        \n
          \n
        1. Vad s\u00e4ger den nya MDR-f\u00f6rordningen om reparation av roterande tandv\u00e5rdsinstrument (raka\/kontravinklade handstycken)?<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n
            \n
          1. \n
              \n
            1. Reparation av raka\/kontravinklade handstycken f\u00f6r anv\u00e4ndarnas r\u00e4kning:
              \nMDR \u00e4r en allm\u00e4nt skriven f\u00f6rordning som inte uttryckligen tar upp reparation av medicintekniska produkter eller roterande tandv\u00e5rdsinstrument. Definitionen av upparbetning enligt artikel 2.39 i MDR \u00e4r l\u00e4mpligast f\u00f6r reparationsverksamheten:
              \n39 <\/span>”rekonditionering: en process som en begagnad produkt genomg\u00e5r f\u00f6r att den ska kunna \u00e5teranv\u00e4ndas p\u00e5 ett s\u00e4kert s\u00e4tt; s\u00e5dana processer omfattar reng\u00f6ring, desinfektion, sterilisering och liknande f\u00f6rfaranden samt provning och \u00e5terst\u00e4llande av den begagnade produktens tekniska och funktionella s\u00e4kerhet.<\/span><\/i><\/li>\n
            2. Anv\u00e4ndning av icke-originala reservdelar:
              \nI artikel 23 i MDR regleras att reservdelar inte ska betraktas som en egen medicinsk produkt s\u00e5 l\u00e4nge de inte \u00e4ndrar eller f\u00f6rs\u00e4mrar den medicintekniska produktens prestanda och s\u00e4kerhetsegenskaper eller det avsedda \u00e4ndam\u00e5let. Det \u00e4r f\u00f6rst n\u00e4r en betydande f\u00f6r\u00e4ndring sker som reservdelen ska betraktas som en medicinsk produkt.<\/p>\n

              Detta g\u00e4ller ocks\u00e5 uttryckligen utbyte av delar av en medicinteknisk produkt med en liknande reservdel, dvs. reparationer som utf\u00f6rs med hj\u00e4lp av delar som inte \u00e4r originaldelar. Desos GmbH \u00e4ndrar inte tandv\u00e5rdsinstrumentets funktionalitet, prestanda eller s\u00e4kerhet p\u00e5 n\u00e5got s\u00e4tt vid reparation, vare sig med originaldelar eller med icke-originaldelar.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

              \n
                \n
              1. Slutsats<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/h3>\n

                N\u00e4r det g\u00e4ller fr\u00e5gan om reparation av roterande tandl\u00e4karinstrument med originaldelar eller icke-originaldelar \u00e4r kombinationen av artikel 2.39 och artikel 23 relevant. Reservdelar betraktas inte som medicintekniska produkter och om det kan visas att en reparation inte p\u00e5verkar slutproduktens prestanda p\u00e5verkas inte produktens r\u00e4ttsliga \u00f6verensst\u00e4mmelse. F\u00f6r Desos GmbH inneb\u00e4r detta att efter underh\u00e5ll\/rekonditionering, service och reparation m\u00e5ste de funktionella egenskaper som \u00e4r viktiga f\u00f6r den medicintekniska produktens s\u00e4kerhet testas och dokumenteras.<\/p>\n

                Dessutom anv\u00e4nder Desos GmbH endast reservdelar fr\u00e5n tillverkare som f\u00f6ljer alla principer i MDR, dvs. som har inf\u00f6rt ISO 13485-standarder f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla fullst\u00e4ndig sp\u00e5rbarhet i produktionen.<\/p>\n

                Sammanfattningsvis kan vi bekr\u00e4fta att du kan arbeta med Desos GmbH med f\u00f6rvissning om att du helt och h\u00e5llet f\u00f6ljer MDR.<\/p>\n<\/p>\n

                Om du har n\u00e5gra fr\u00e5gor eller kommentarer om detta komplexa \u00e4mne \u00e4r du v\u00e4lkommen att kontakta oss direkt.<\/p>\n

                Med v\u00e4nliga h\u00e4lsningar,
                \n
                \nDitt Desos.eu-team
                \n<\/span>E-post: service@desos.eu<\/span><\/p>\n<\/div><\/div>