Auswirkungen der MDR auf den Reparaturservice für zahnärztliche Instrumente.

Ravensburg, 01.07.2022

  1. Was ist MDR?

Die MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) hat am 25. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (bzw. die Medical Device Directive – MDD) abgelöst. Auslöser für die Überarbeitung der MDD war ein Medizinprodukteskandal, der weltweit für Schlagzeilen sorgte: Ein Hersteller hatte für Brustimplantate Materialien verwendet, die für die Verwendung in Medizinprodukten nicht zugelassen waren, und damit gegen alle gesetzlichen Vorgaben verstoßen. Infolgedessen hatten zahlreiche Patienten gesundheitliche Probleme. Das Ziel der neuen Gesetzgebung – der Medizinprodukteverordnung – ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen. Sie sollte nicht als Richtlinie in jedem Land in nationales Recht umgesetzt werden, sondern als Verordnung direkt für jedes Land gelten.

Da die Umsetzung sehr umfangreich ist, gibt es eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024, während der Medizinprodukte mit MDD-Zertifizierung weiterhin vermarktet und verkauft werden können.

  1. Das Ziel dieser Kundeninformation

Ziel dieser Kundeninformation ist es, die Auswirkungen der neuen Verordnung (EU) 2017/745 (im Folgenden MDR genannt) auf das Reparaturgeschäft für zahnärztliche rotierende Instrumente zu verdeutlichen.

  1. Eine Beschreibung der Geschäftstätigkeit der Desos GmbH

Die Desos GmbH betreibt innerhalb Europas einen Reparaturservice für die Instandsetzung von zahnärztlichen Rotationsinstrumenten, auch Hand- und Winkelstücke genannt, unter Verwendung von Original- und Nicht-Original-Ersatzteilen oder Standard-Ersatzteilen von anderen Herstellern. Alle reparierten Winkelstücke werden vor der Auslieferung einer Funktionsprüfung nach europäischen Normen unterzogen.

  1. Was besagt die neue MDR-Verordnung über die Reparatur zahnärztlicher rotierender Instrumente (Hand-/Winkelstücke)?

    1. Reparatur von geraden und abgewinkelten Handstücken im Auftrag der Benutzer:
      Die MDR ist eine allgemein gehaltene Verordnung, die nicht ausdrücklich auf die Reparatur von Medizinprodukten oder zahnärztlichen Rotationsinstrumenten eingeht. Die Definition der Wiederaufbereitung gemäß der MDR, Artikel 2, Punkt 39, ist für die Reparaturtätigkeit am besten geeignet:
      39 „Rekonditionierung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; solche Verfahren umfassen Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionalen Sicherheit des gebrauchten Produkts.
    2. Verwendung von Nicht-Original-Ersatzteilen:
      Artikel 23 der MDR regelt, dass Ersatzteile nicht als eigenständiges Medizinprodukt zu betrachten sind, solange sie die Leistungs- und Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Medizinprodukts nicht verändern oder beeinträchtigen. Nur wenn eine wesentliche Änderung eintritt, ist das Ersatzteil als Medizinprodukt zu betrachten.

      Dies gilt ausdrücklich auch für den Austausch von Teilen eines Medizinprodukts durch ein gleichartiges Ersatzteil, d. h. für Reparaturen, die unter Verwendung von Aftermarket- und Nicht-Originalteilen durchgeführt werden. Die Desos GmbH verändert bei der Reparatur, ob mit Original- oder Nicht-Original-Ersatzteilen, in keiner Weise die Funktionalität, Leistung oder Sicherheit des zahnärztlichen Instruments.

  1. Schlussfolgerung

In Bezug auf die Frage der Reparatur zahnärztlicher rotierender Instrumente mit Original- oder Nicht-Original-Ersatzteilen ist die Kombination von Artikel 2 Nummer 39 und Artikel 23 von Bedeutung. Ersatzteile gelten nicht als Medizinprodukte, und wenn nachgewiesen werden kann, dass eine Reparatur die Leistung des Endprodukts nicht beeinträchtigt, hat dies keine Auswirkungen auf die rechtliche Konformität des Produkts. Für die Desos GmbH bedeutet dies, dass nach Wartung/Überholung, Instandhaltung und Reparatur die für die Sicherheit des Medizinproduktes wesentlichen Funktionsmerkmale geprüft und dokumentiert werden müssen.

Darüber hinaus verwendet die Desos GmbH nur Ersatzteile von Herstellern, die alle Prinzipien der MDR befolgen, d.h. die ISO 13485 Standards implementiert haben, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Produktion zu gewährleisten.

Zusammenfassend können wir bestätigen, dass Sie mit der Desos GmbH in der Gewissheit arbeiten können, dass Sie die MDR vollständig einhalten.

Wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zu diesem komplexen Thema haben, können Sie sich gerne direkt an uns wenden.

Mit freundlichen Grüßen,

Ihr Desos.eu-Team
E-Mail: service@desos.eu