Impatto della MDR sul servizio di riparazione degli strumenti dentali.

Ravensburg, 01.07.2022

  1. Che cos’è l’MDR?

Il 25 maggio 2021 l’MDR (Medical Device Regulation, Regolamento UE 2017/745) ha sostituito la legge sui dispositivi medici (o la direttiva sui dispositivi medici – MDD). La revisione della MDD è stata innescata da uno scandalo sui dispositivi medici che ha fatto notizia in tutto il mondo: un produttore aveva utilizzato per le protesi mammarie materiali non approvati per l’uso nei dispositivi medici, in contrasto con tutti i requisiti di legge. Di conseguenza, numerosi pazienti hanno avuto problemi di salute. L’obiettivo della nuova legislazione – il Regolamento sui dispositivi medici – è quello di ottenere una maggiore sicurezza per i pazienti. Non dovrebbe essere recepita come direttiva nel diritto nazionale di ogni Paese, ma dovrebbe essere direttamente valida per ogni Paese come regolamento.

Poiché l’implementazione è molto estesa, è previsto un periodo di transizione fino al 26 maggio 2024, durante il quale i dispositivi medici con certificazione MDD possono continuare a essere commercializzati e venduti.

  1. L’obiettivo di queste informazioni per i clienti

L’obiettivo di questa informativa ai clienti è quello di chiarire l’impatto del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 (di seguito denominato MDR) sull’attività di riparazione degli strumenti dentali rotanti.

  1. Descrizione delle attività commerciali di Desos GmbH

Desos GmbH gestisce un servizio di riparazione in Europa per la riparazione di strumenti dentali rotanti, detti anche manipoli e contrangoli, utilizzando ricambi originali e non originali o ricambi standard di altri produttori. Tutti i contrangoli riparati vengono sottoposti a un test funzionale secondo gli standard europei prima della consegna.

  1. Cosa dice la nuova normativa MDR sulla riparazione degli strumenti dentali rotanti (manipoli dritti/contro-angolari)?

    1. Riparazione di manipoli diritti/contro-angolari per conto degli utenti:
      L’MDR è un regolamento scritto in generale che non tratta esplicitamente la riparazione di dispositivi medici o strumenti dentali rotanti. La definizione di ricondizionamento secondo la MDR, articolo 2, punto 39, è la più appropriata per l’attività di riparazione:
      39 Per “ricondizionamento” si intende un processo a cui viene sottoposto un prodotto usato per poterlo riutilizzare in modo sicuro; tali processi comprendono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, nonché il collaudo e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del prodotto usato.
    2. Utilizzo di ricambi non originali:
      L’articolo 23 della MDR stabilisce che i pezzi di ricambio non devono essere considerati un dispositivo medico a sé stante, purché non modifichino o compromettano le caratteristiche di prestazione e sicurezza o la destinazione d’uso del dispositivo medico. Solo quando si verifica una modifica significativa, il pezzo di ricambio deve essere considerato un dispositivo medico.

      Ciò si applica esplicitamente anche alla sostituzione di parti di un dispositivo medico con un pezzo di ricambio simile, vale a dire a qualsiasi riparazione effettuata utilizzando pezzi di ricambio non originali. Desos GmbH non altera in alcun modo la funzionalità, le prestazioni o la sicurezza dello strumento odontoiatrico durante la riparazione, sia con ricambi originali che con ricambi non originali.

  1. Conclusione

Per quanto riguarda la questione della riparazione degli strumenti dentali rotanti con pezzi di ricambio originali o non originali, è rilevante la combinazione dell’articolo 2, punto 39, e dell’articolo 23. I pezzi di ricambio non sono considerati dispositivi medici e, se si può dimostrare che una riparazione non influisce sulle prestazioni del prodotto finale, non vi è alcun impatto sulla conformità legale del prodotto. Per Desos GmbH, ciò significa che, dopo la manutenzione/ricondizionamento, l’assistenza e la riparazione, le caratteristiche funzionali essenziali per la sicurezza del dispositivo medico devono essere testate e documentate.

Inoltre, Desos GmbH utilizza solo ricambi provenienti da produttori che seguono tutti i principi della MDR, ovvero che hanno implementato gli standard ISO 13485 per garantire la completa tracciabilità della produzione.

In sintesi, possiamo confermare che potete lavorare con Desos GmbH con la certezza di essere pienamente conformi alla MDR.

Se avete domande o commenti su questo argomento complesso, non esitate a contattarci direttamente.

Con i migliori saluti,

Il vostro team Desos.eu
Email: service@desos.eu