Impacto de la MDR en el servicio de reparación de instrumentos dentales.

Ravensburg, 01.07.2022

  1. ¿Qué es MDR?

El MDR (Reglamento de Productos Sanitarios, Reglamento 2017/745 de la UE) sustituyó a la Ley de Productos Sanitarios (o Directiva de Productos Sanitarios – MDD) el 25 de mayo de 2021. La revisión de la MDD fue provocada por un escándalo de productos sanitarios que saltó a los titulares de todo el mundo: un fabricante había utilizado materiales para implantes mamarios que no estaban aprobados para su uso en productos sanitarios, en contra de todos los requisitos legales. Como resultado, numerosos pacientes tuvieron problemas de salud. El objetivo de la nueva legislación -el Reglamento de Productos Sanitarios- es lograr una mayor seguridad de los pacientes. No debe transponerse a la legislación nacional como directiva en cada país, sino que debe ser directamente válida para cada país como reglamento.

Dado que la aplicación es muy amplia, existe un periodo transitorio hasta el 26 de mayo de 2024, durante el cual los productos sanitarios con certificación MDD pueden seguir comercializándose y vendiéndose.

  1. El objetivo de esta información al cliente

El objetivo de esta información al cliente es aclarar el impacto del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 (en adelante MDR) en el negocio de reparación de instrumentos rotatorios dentales.

  1. Descripción de las actividades de Desos GmbH

Desos GmbH opera en Europa un servicio de reparación de instrumentos dentales rotatorios, también llamados piezas de mano y contra-ángulos, utilizando piezas de recambio originales y no originales o piezas de recambio estándar de otros fabricantes. Todos los contra-ángulos reparados se someten a una prueba de funcionamiento según las normas europeas antes de su entrega.

  1. ¿Qué dice la nueva normativa MDR sobre la reparación de instrumentos dentales rotatorios (piezas de mano rectas/contra-ángulo)?

    1. Reparación de piezas de mano rectas/contra-ángulo por cuenta de los usuarios:
      El MDR es un reglamento de redacción general que no aborda explícitamente la reparación de productos sanitarios o instrumentos rotatorios dentales. La definición de reprocesamiento según el MDR, artículo 2, punto 39, es la más adecuada para la actividad de reparación:
      39 «Reacondicionamiento»: proceso al que se somete un producto usado para que pueda reutilizarse de forma segura; dichos procesos incluyen la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos similares, así como la realización de pruebas y el restablecimiento de la seguridad técnica y funcional del producto usado.
    2. Utilización de piezas de recambio no originales:
      El artículo 23 del MDR regula que las piezas de recambio no se considerarán productos sanitarios por derecho propio mientras no modifiquen o alteren las características de funcionamiento y seguridad o la finalidad prevista del producto sanitario. Sólo cuando se produce un cambio significativo se considera que la pieza de recambio es un producto sanitario.

      Esto también se aplica explícitamente a la sustitución de piezas de un producto sanitario por una pieza de recambio similar, es decir, cualquier reparación que se realice utilizando piezas de recambio no originales. Desos GmbH no altera en modo alguno la funcionalidad, el rendimiento o la seguridad del instrumento dental al repararlo, ya sea con piezas de repuesto originales o no originales.

  1. Conclusión

En relación con la cuestión de la reparación de instrumentos rotatorios dentales con piezas de recambio originales o no originales, es pertinente la combinación del punto 39 del artículo 2 y el artículo 23. Las piezas de recambio no se consideran productos sanitarios y, si puede demostrarse que una reparación no afecta a las prestaciones del producto final, la conformidad legal del producto no se ve afectada. Para Desos GmbH, esto significa que, tras el mantenimiento/reacondicionamiento, revisión y reparación, las características funcionales esenciales para la seguridad del producto sanitario deben comprobarse y documentarse.

Además, Desos GmbH sólo utiliza piezas de recambio de fabricantes que siguen todos los principios del MDR, es decir, que han implantado las normas ISO 13485 para garantizar la trazabilidad total de la producción.

En resumen, podemos confirmarle que puede trabajar con Desos GmbH con la confianza de que cumple plenamente el MDR.

Si tiene alguna pregunta o comentario sobre este complejo tema, no dude en ponerse directamente en contacto con nosotros.

Saludos cordiales,

Su equipo Desos.eu
Correo electrónico: service@desos.eu