Impacto do MDR no serviço de reparação de instrumentos dentários.

Ravensburg, 01.07.2022

  1. O que é o MDR?

O RDM (Regulamento Dispositivos Médicos, Regulamento (UE) 2017/745) substituiu a Lei dos Dispositivos Médicos (ou a Diretiva Dispositivos Médicos – MDD) em 25 de maio de 2021. A revisão da MDD foi desencadeada por um escândalo relacionado com dispositivos médicos que fez manchetes em todo o mundo: um fabricante utilizou materiais para implantes mamários que não estavam aprovados para utilização em dispositivos médicos, contrariando todos os requisitos legais. Como resultado, muitos pacientes tiveram problemas de saúde. O objetivo da nova legislação – o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos – é conseguir uma maior segurança para os doentes. Não deve ser transposta para o direito nacional como uma diretiva em cada país, mas deve ser diretamente válida para cada país como um regulamento.

Uma vez que a implementação é muito extensa, existe um período de transição até 26 de maio de 2024, durante o qual os dispositivos médicos com certificação MDD podem continuar a ser comercializados e vendidos.

  1. O objetivo desta informação ao cliente

O objetivo desta informação ao cliente é clarificar o impacto do novo Regulamento (UE) 2017/745 (a seguir designado por MDR) na atividade de reparação de instrumentos rotativos dentários.

  1. Descrição das actividades comerciais da Desos GmbH

A Desos GmbH opera um serviço de reparação na Europa para a reparação de instrumentos rotativos dentários, também designados por peças de mão rectas e contra-angulares, utilizando peças sobressalentes originais e não originais ou peças sobressalentes padrão de outros fabricantes. Todas as peças de mão contra-ângulo reparadas são submetidas a um teste de funcionamento de acordo com as normas europeias antes da entrega.

  1. O que diz o novo regulamento MDR sobre a reparação de instrumentos rotativos dentários (peças de mão rectas/contra-angulares)?

    1. Reparação de peças de mão rectas/contra-ângulo por conta dos utilizadores:
      O MDR é um regulamento de redação geral que não aborda explicitamente a reparação de dispositivos médicos ou instrumentos rotativos dentários. A definição de reprocessamento de acordo com o artigo 2.º, ponto 39, do RDM é a mais adequada para a atividade de reparação:
      39 “Recondicionamento”, um processo a que um produto usado é sujeito para poder ser reutilizado em segurança; tais processos incluem a limpeza, a desinfeção, a esterilização e procedimentos semelhantes, bem como o ensaio e o restabelecimento da segurança técnica e funcional do produto usado.
    2. Utilização de peças sobresselentes não originais:
      O artigo 23.º do RDM estabelece que as peças sobressalentes não devem ser consideradas como um dispositivo médico por direito próprio, desde que não alterem ou prejudiquem as características de desempenho e segurança ou a finalidade prevista do dispositivo médico. Só quando ocorre uma alteração significativa é que a peça sobresselente deve ser considerada um dispositivo médico.

      Isto também se aplica explicitamente à substituição de peças de um dispositivo médico por uma peça sobresselente semelhante, ou seja, a quaisquer reparações efectuadas com peças não originais pós-venda. A Desos GmbH não altera de forma alguma a funcionalidade, o desempenho ou a segurança do instrumento dentário aquando da sua reparação, quer seja com peças sobressalentes originais ou não originais.

  1. Conclusão

Relativamente à questão da reparação de instrumentos rotativos dentários com peças sobressalentes originais ou não originais, é relevante a combinação do ponto 39 do artigo 2. As peças sobressalentes não são consideradas dispositivos médicos e, se for possível demonstrar que uma reparação não afecta o desempenho do produto final, não há impacto na conformidade legal do produto. Para a Desos GmbH, isto significa que, após a manutenção/recondicionamento, assistência técnica e reparação, as características funcionais que são essenciais para a segurança do dispositivo médico devem ser testadas e documentadas.

Para além disso, a Desos GmbH apenas utiliza peças sobresselentes de fabricantes que seguem todos os princípios do MDR, ou seja, que implementaram as normas ISO 13485 para garantir a total rastreabilidade da produção.

Em resumo, podemos confirmar que pode trabalhar com a Desos GmbH com a certeza de que está a cumprir integralmente o RDM.

Se tiver quaisquer perguntas ou comentários sobre este tema complexo, não hesite em contactar-nos diretamente.

Com os melhores cumprimentos,

A sua equipa Desos.eu
Correio eletrónico: service@desos.eu