BEM-VINDO ÀS NOSSAS FAQ’S
Aqui estão as perguntas mais frequentes.
Estamos constantemente a atualizar esta secção com novas perguntas, mas se a sua pergunta não estiver aqui, contacte-nos diretamente através de
Telefone: +49 751 180 86 452
Correio eletrónico: contact@desos.eu
Se decidir aceitar a estimativa de custos, pelo menos para um instrumento, cobrar-lhe-emos uma pequena taxa pela embalagem e pelo transporte. Esta taxa varia consoante o país e verá os custos de embalagem e de transporte na sua estimativa de custos, antes de efetuar a sua encomenda.
Pode contactar-nos por e-mail para contact@desos.eu e responderemos na sua língua materna.
Se quiser falar connosco em alemão, inglês ou espanhol, pode ligar-nos diretamente para o número +49 751 180 86 452. Para outras línguas, envie-nos um e-mail com o seu número de telefone e indique-nos um dia e uma hora em que possamos contactá-lo e alguém da nossa equipa entrará em contacto consigo.
A estimativa de custos e o envio para nós são gratuitos para si. Se decidir recusar a estimativa de custos, pagaremos também a devolução dos seus instrumentos não reparados. Por isso, arrisque-se – não tem riscos.
Somos uma equipa de especialistas em medicina dentária, unidos por uma rede de reparação pan-europeia e uma paixão pela qualidade e satisfação do cliente. Trabalhamos com DSOs e outras organizações dentárias empresariais há mais de 12 anos e concentramo-nos nas necessidades dos clientes empresariais e clínicos para a execução e otimização do seu negócio. Alguns dos nossos especialistas em medicina dentária estão no sector da reparação de peças de mão dentárias há mais de 25 anos. Temos o know-how para ajudar o seu instrumento “doente”, nós tratamos dele.
Confia em nós ao enviar as suas ferramentas dentárias, nós confiamos que valoriza o nosso serviço. Atualmente, só oferecemos “pagamento contra fatura”.
Oferecemos uma garantia de 12 meses. Excluem-se as peças de desgaste, por exemplo, rolamentos de esferas, O-Rings. Para mais informações, consulte os nossos Termos e Condições Gerais em www.desos.eu/agb.
Para instrumentos dentários rotativos comuns, estimamos um tempo de reparação máximo de 48 horas. Para além disso, há que ter em conta o transporte. Os instrumentos e marcas especiais, para os quais podemos não ter peças sobresselentes em stock, podem demorar mais tempo. Com o portal digital de reparações da Desos, reduzimos em mais de metade o tempo de aprovação de orçamentos, por exemplo. Estamos sempre dispostos a prestar assistência aos seus instrumentos o mais rapidamente possível.
Já oferecemos o nosso serviço em vários países europeus. Contacte-nos para saber mais sobre o seu país ou países – temos a certeza de que o podemos ajudar.
Atualmente, concentramo-nos em instrumentos rotativos dentários, tais como turbinas, peças de mão rectas e contra-angulares, scalers, motores de laboratório, micromotores, etc., tudo o que nos possa enviar por correio. É isto que fazemos bem. Compreendemos também que as suas necessidades de serviço vão para além disso, …mais à frente.
Impacto do MDR no serviço de reparação de instrumentos dentários.
Ravensburg, 01.07.2022
- O que é o MDR?
O RDM (Regulamento Dispositivos Médicos, Regulamento (UE) 2017/745) substituiu a Lei dos Dispositivos Médicos (ou a Diretiva Dispositivos Médicos – MDD) em 25 de maio de 2021. A revisão da MDD foi desencadeada por um escândalo relacionado com dispositivos médicos que fez manchetes em todo o mundo: um fabricante utilizou materiais para implantes mamários que não estavam aprovados para utilização em dispositivos médicos, contrariando todos os requisitos legais. Como resultado, muitos pacientes tiveram problemas de saúde. O objetivo da nova legislação – o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos – é conseguir uma maior segurança para os doentes. Não deve ser transposta para o direito nacional como uma diretiva em cada país, mas deve ser diretamente válida para cada país como um regulamento.
Uma vez que a implementação é muito extensa, existe um período de transição até 26 de maio de 2024, durante o qual os dispositivos médicos com certificação MDD podem continuar a ser comercializados e vendidos.
- O objetivo desta informação ao cliente
O objetivo desta informação ao cliente é clarificar o impacto do novo Regulamento (UE) 2017/745 (a seguir designado por MDR) na atividade de reparação de instrumentos rotativos dentários.
- Descrição das actividades comerciais da Desos GmbH
A Desos GmbH opera um serviço de reparação na Europa para a reparação de instrumentos rotativos dentários, também designados por peças de mão rectas e contra-angulares, utilizando peças sobressalentes originais e não originais ou peças sobressalentes padrão de outros fabricantes. Todas as peças de mão contra-ângulo reparadas são submetidas a um teste de funcionamento de acordo com as normas europeias antes da entrega.
- O que diz o novo regulamento MDR sobre a reparação de instrumentos rotativos dentários (peças de mão rectas/contra-angulares)?
-
- Reparação de peças de mão rectas/contra-ângulo por conta dos utilizadores:
O MDR é um regulamento de redação geral que não aborda explicitamente a reparação de dispositivos médicos ou instrumentos rotativos dentários. A definição de reprocessamento de acordo com o artigo 2.º, ponto 39, do RDM é a mais adequada para a atividade de reparação:
39 “Recondicionamento”, um processo a que um produto usado é sujeito para poder ser reutilizado em segurança; tais processos incluem a limpeza, a desinfeção, a esterilização e procedimentos semelhantes, bem como o ensaio e o restabelecimento da segurança técnica e funcional do produto usado. - Utilização de peças sobresselentes não originais:
O artigo 23.º do RDM estabelece que as peças sobressalentes não devem ser consideradas como um dispositivo médico por direito próprio, desde que não alterem ou prejudiquem as características de desempenho e segurança ou a finalidade prevista do dispositivo médico. Só quando ocorre uma alteração significativa é que a peça sobresselente deve ser considerada um dispositivo médico.Isto também se aplica explicitamente à substituição de peças de um dispositivo médico por uma peça sobresselente semelhante, ou seja, a quaisquer reparações efectuadas com peças não originais pós-venda. A Desos GmbH não altera de forma alguma a funcionalidade, o desempenho ou a segurança do instrumento dentário aquando da sua reparação, quer seja com peças sobressalentes originais ou não originais.
- Reparação de peças de mão rectas/contra-ângulo por conta dos utilizadores:
- Conclusão
Relativamente à questão da reparação de instrumentos rotativos dentários com peças sobressalentes originais ou não originais, é relevante a combinação do ponto 39 do artigo 2. As peças sobressalentes não são consideradas dispositivos médicos e, se for possível demonstrar que uma reparação não afecta o desempenho do produto final, não há impacto na conformidade legal do produto. Para a Desos GmbH, isto significa que, após a manutenção/recondicionamento, assistência técnica e reparação, as características funcionais que são essenciais para a segurança do dispositivo médico devem ser testadas e documentadas.
Para além disso, a Desos GmbH apenas utiliza peças sobresselentes de fabricantes que seguem todos os princípios do MDR, ou seja, que implementaram as normas ISO 13485 para garantir a total rastreabilidade da produção.
Em resumo, podemos confirmar que pode trabalhar com a Desos GmbH com a certeza de que está a cumprir integralmente o RDM.
Se tiver quaisquer perguntas ou comentários sobre este tema complexo, não hesite em contactar-nos diretamente.
Com os melhores cumprimentos,
A sua equipa Desos.eu
Correio eletrónico: service@desos.eu
