MDR:s inverkan på reparationen av dentala instrument.

Ravensburg, 01.07.2022

  1. Vad är MDR?

MDR (förordningen om medicintekniska produkter, EU-förordning 2017/745) ersatte lagen om medicintekniska produkter (eller direktivet om medicintekniska produkter – MDD) den 25 maj 2021. Översynen av direktivet om medicintekniska produkter föranleddes av en skandal med medicintekniska produkter som skapade rubriker världen över: en tillverkare hade använt material för bröstimplantat som inte var godkända för användning i medicintekniska produkter, i strid med alla rättsliga krav. Detta ledde till att många patienter fick hälsoproblem. Syftet med den nya lagstiftningen – förordningen om medicintekniska produkter – är att öka patientsäkerheten. Det bör inte införlivas i nationell lagstiftning som ett direktiv i varje land, utan bör vara direkt giltigt för varje land som en förordning.

Eftersom genomförandet är mycket omfattande finns det en övergångsperiod fram till den 26 maj 2024, under vilken medicintekniska produkter med MDD-certifiering kan fortsätta att marknadsföras och säljas.

  1. Syftet med denna kundinformation är att

Syftet med denna kundinformation är att klargöra hur den nya förordningen (EU) 2017/745 (nedan kallad MDR) påverkar reparationsverksamheten för dentala roterande instrument.

  1. En beskrivning av Desos GmbH:s affärsverksamhet.

Desos GmbH bedriver en reparationstjänst inom Europa för reparation av dentala roterande instrument, även kallade handstycken med rak och vinkelring, med hjälp av original- och icke-originalreservdelar eller standardreservdelar från andra tillverkare. Alla reparerade vinkelstycken genomgår ett funktionstest enligt europeiska standarder innan de levereras.

  1. Vad säger den nya MDR-förordningen om reparation av roterande tandvårdsinstrument (raka/kontravinklade handstycken)?

    1. Reparation av raka/kontravinklade handstycken för användarnas räkning:
      MDR är en allmänt skriven förordning som inte uttryckligen tar upp reparation av medicintekniska produkter eller roterande tandvårdsinstrument. Definitionen av upparbetning enligt artikel 2.39 i MDR är lämpligast för reparationsverksamheten:
      39 ”rekonditionering: en process som en begagnad produkt genomgår för att den ska kunna återanvändas på ett säkert sätt; sådana processer omfattar rengöring, desinfektion, sterilisering och liknande förfaranden samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.
    2. Användning av icke-originala reservdelar:
      I artikel 23 i MDR regleras att reservdelar inte ska betraktas som en egen medicinsk produkt så länge de inte ändrar eller försämrar den medicintekniska produktens prestanda och säkerhetsegenskaper eller det avsedda ändamålet. Det är först när en betydande förändring sker som reservdelen ska betraktas som en medicinsk produkt.

      Detta gäller också uttryckligen utbyte av delar av en medicinteknisk produkt med en liknande reservdel, dvs. reparationer som utförs med hjälp av delar som inte är originaldelar. Desos GmbH ändrar inte tandvårdsinstrumentets funktionalitet, prestanda eller säkerhet på något sätt vid reparation, vare sig med originaldelar eller med icke-originaldelar.

  1. Slutsats

När det gäller frågan om reparation av roterande tandläkarinstrument med originaldelar eller icke-originaldelar är kombinationen av artikel 2.39 och artikel 23 relevant. Reservdelar betraktas inte som medicintekniska produkter och om det kan visas att en reparation inte påverkar slutproduktens prestanda påverkas inte produktens rättsliga överensstämmelse. För Desos GmbH innebär detta att efter underhåll/rekonditionering, service och reparation måste de funktionella egenskaper som är viktiga för den medicintekniska produktens säkerhet testas och dokumenteras.

Dessutom använder Desos GmbH endast reservdelar från tillverkare som följer alla principer i MDR, dvs. som har infört ISO 13485-standarder för att säkerställa fullständig spårbarhet i produktionen.

Sammanfattningsvis kan vi bekräfta att du kan arbeta med Desos GmbH med förvissning om att du helt och hållet följer MDR.

Om du har några frågor eller kommentarer om detta komplexa ämne är du välkommen att kontakta oss direkt.

Med vänliga hälsningar,

Ditt Desos.eu-team
E-post: service@desos.eu