WILLKOMMEN BEI UNSEREN FAQ’S
Hier sind die am häufigsten gestellten Fragen.
Wir aktualisieren diesen Bereich ständig mit neuen Fragen. Sollte Ihre Frage nicht dabei sein, kontaktieren Sie uns bitte direkt über
Telefon: +49 751 180 86 452
E-Mail: contact@desos.eu
Wenn Sie sich entscheiden, den Kostenvoranschlag zumindest für ein Instrument zu akzeptieren, berechnen wir Ihnen eine geringe Gebühr für Verpackung und Fracht. Diese Kosten sind je nach Land unterschiedlich und werden Ihnen in Ihrem Kostenvoranschlag vor Ihrer Bestellung angezeigt.
Sie können uns per E-Mail unter contact@desos.eu kontaktieren und wir werden Ihnen in Ihrer Muttersprache antworten.
Wenn Sie mit uns auf Deutsch, Englisch oder Spanisch sprechen möchten, können Sie uns direkt unter +49 751 180 86 452 anrufen. Für andere Sprachen schicken Sie uns bitte eine E-Mail mit Ihrer Telefonnummer und teilen Sie uns einen guten Tag und eine gute Uhrzeit mit, zu der wir Sie erreichen können, und jemand von unserem Team wird Sie zurückrufen.
Der Kostenvoranschlag und der Versand an uns ist für Sie kostenlos. Wenn Sie den Kostenvoranschlag ablehnen, übernehmen wir auch die Kosten für die Rücksendung der nicht reparierten Instrumente. Ergreifen Sie die Gelegenheit – es ist risikofrei.
Wir sind ein Team von Dentalexperten, die durch ein europaweites Reparaturnetzwerk und eine Leidenschaft für Qualität und Kundenzufriedenheit vereint sind. Wir arbeiten seit mehr als 12 Jahren mit DSOs und anderen zahnärztlichen Unternehmensgruppen zusammen und konzentrieren uns auf die Bedürfnisse der Unternehmenskunden und Praxen bei der Durchführung und Optimierung ihres Geschäfts. Einige unserer Dentaltechniker sind seit mehr als 25 Jahren im Bereich der Reparatur von dentalen Hand- und Winkelstücken tätig. Wir haben das Know-how, um Ihrem „kranken“ Instrument zu helfen – wir kümmern uns darum.
Sie vertrauen uns, indem Sie uns Ihre dentale Werkzeuge einschicken, wir vertrauen darauf, dass Sie unseren Service schätzen. Derzeit bieten wir nur „Zahlung gegen Rechnung“ an.
Wir bieten eine 12-monatige Garantie. Davon ausgenommen sind Verschleißteile, wie z. B. Kugellager, O-Ringe. Weitere Einzelheiten finden Sie in unseren Allgemeinen Geschäftsbedingungen unter www.desos.eu/agb.
Für gängige rotierende Dentalinstrumente schätzen wir eine Reparaturzeit von 48 Stunden. Dazu kommt die Zeit für den Versand. Bei speziellen Instrumenten und Marken, für die wir möglicherweise keine Ersatzteile auf Lager haben, kann es länger dauern. Mit dem digitalen Desos-Reparaturportal haben wir z. B. die Zeit für die Freigabe von Kostenvoranschlägen um mehr als die Hälfte reduziert. Wir sind stets bestrebt, Ihre Instrumente so schnell wie möglich zu reparieren.
Wir bieten unseren Service bereits in mehreren europäischen Ländern an. Bitte kontaktieren Sie uns, um mehr über unseren Service in Ihrem Land oder Ihren Ländern zu erfahren – wir sind sicher, dass wir Ihnen helfen können.
Wir konzentrieren uns derzeit auf dentale, rotierende Instrumente wie Turbinen, Hand- und Winkelstücke, Scaler, Laborhandstücke/-motoren, Mikromotoren usw., alles was man einfach versenden kann. Das ist das was wir gut können. Wir wissen auch, dass Ihr Servicebedarf darüber hinausgeht, …wir arbeiten daran.
Auswirkungen der MDR auf den Reparaturservice für zahnärztliche Instrumente.
Ravensburg, 01.07.2022
- Was ist MDR?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) hat am 25. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (bzw. die Medical Device Directive – MDD) abgelöst. Auslöser für die Überarbeitung der MDD war ein Medizinprodukteskandal, der weltweit für Schlagzeilen sorgte: Ein Hersteller hatte für Brustimplantate Materialien verwendet, die für die Verwendung in Medizinprodukten nicht zugelassen waren, und damit gegen alle gesetzlichen Vorgaben verstoßen. Infolgedessen hatten zahlreiche Patienten gesundheitliche Probleme. Das Ziel der neuen Gesetzgebung – der Medizinprodukteverordnung – ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen. Sie sollte nicht als Richtlinie in jedem Land in nationales Recht umgesetzt werden, sondern als Verordnung direkt für jedes Land gelten.
Da die Umsetzung sehr umfangreich ist, gibt es eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024, während der Medizinprodukte mit MDD-Zertifizierung weiterhin vermarktet und verkauft werden können.
- Das Ziel dieser Kundeninformation
Ziel dieser Kundeninformation ist es, die Auswirkungen der neuen Verordnung (EU) 2017/745 (im Folgenden MDR genannt) auf das Reparaturgeschäft für zahnärztliche rotierende Instrumente zu verdeutlichen.
- Eine Beschreibung der Geschäftstätigkeit der Desos GmbH
Die Desos GmbH betreibt innerhalb Europas einen Reparaturservice für die Instandsetzung von zahnärztlichen Rotationsinstrumenten, auch Hand- und Winkelstücke genannt, unter Verwendung von Original- und Nicht-Original-Ersatzteilen oder Standard-Ersatzteilen von anderen Herstellern. Alle reparierten Winkelstücke werden vor der Auslieferung einer Funktionsprüfung nach europäischen Normen unterzogen.
- Was besagt die neue MDR-Verordnung über die Reparatur zahnärztlicher rotierender Instrumente (Hand-/Winkelstücke)?
-
- Reparatur von geraden und abgewinkelten Handstücken im Auftrag der Benutzer:
Die MDR ist eine allgemein gehaltene Verordnung, die nicht ausdrücklich auf die Reparatur von Medizinprodukten oder zahnärztlichen Rotationsinstrumenten eingeht. Die Definition der Wiederaufbereitung gemäß der MDR, Artikel 2, Punkt 39, ist für die Reparaturtätigkeit am besten geeignet:
39 „Rekonditionierung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; solche Verfahren umfassen Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionalen Sicherheit des gebrauchten Produkts. - Verwendung von Nicht-Original-Ersatzteilen:
Artikel 23 der MDR regelt, dass Ersatzteile nicht als eigenständiges Medizinprodukt zu betrachten sind, solange sie die Leistungs- und Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Medizinprodukts nicht verändern oder beeinträchtigen. Nur wenn eine wesentliche Änderung eintritt, ist das Ersatzteil als Medizinprodukt zu betrachten.Dies gilt ausdrücklich auch für den Austausch von Teilen eines Medizinprodukts durch ein gleichartiges Ersatzteil, d. h. für Reparaturen, die unter Verwendung von Aftermarket- und Nicht-Originalteilen durchgeführt werden. Die Desos GmbH verändert bei der Reparatur, ob mit Original- oder Nicht-Original-Ersatzteilen, in keiner Weise die Funktionalität, Leistung oder Sicherheit des zahnärztlichen Instruments.
- Reparatur von geraden und abgewinkelten Handstücken im Auftrag der Benutzer:
- Schlussfolgerung
In Bezug auf die Frage der Reparatur zahnärztlicher rotierender Instrumente mit Original- oder Nicht-Original-Ersatzteilen ist die Kombination von Artikel 2 Nummer 39 und Artikel 23 von Bedeutung. Ersatzteile gelten nicht als Medizinprodukte, und wenn nachgewiesen werden kann, dass eine Reparatur die Leistung des Endprodukts nicht beeinträchtigt, hat dies keine Auswirkungen auf die rechtliche Konformität des Produkts. Für die Desos GmbH bedeutet dies, dass nach Wartung/Überholung, Instandhaltung und Reparatur die für die Sicherheit des Medizinproduktes wesentlichen Funktionsmerkmale geprüft und dokumentiert werden müssen.
Darüber hinaus verwendet die Desos GmbH nur Ersatzteile von Herstellern, die alle Prinzipien der MDR befolgen, d.h. die ISO 13485 Standards implementiert haben, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Produktion zu gewährleisten.
Zusammenfassend können wir bestätigen, dass Sie mit der Desos GmbH in der Gewissheit arbeiten können, dass Sie die MDR vollständig einhalten.
Wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zu diesem komplexen Thema haben, können Sie sich gerne direkt an uns wenden.
Mit freundlichen Grüßen,
Ihr Desos.eu-Team
E-Mail: service@desos.eu
