WELKOM BIJ ONZE FAQ’S
Hier zijn de meest gestelde vragen.
Wij werken deze rubriek voortdurend bij met nieuwe vragen, maar als uw vraag hier niet bij staat, neem dan rechtstreeks contact met ons op via
Telefoon: +49 751 180 86 452
E-mail: contact@desos.eu
Als u besluit de kostenraming te aanvaarden, althans voor één instrument, zullen wij u een kleine vergoeding vragen voor verpakking en vracht. Deze kosten variëren per land en u zult de verpakkings- en vrachtkosten zien in uw kostenraming, voorafgaand aan uw bestelling.
U kunt ons per e-mail bereiken op contact@desos.eu en wij zullen u antwoorden in uw moedertaal.
Als u ons in het Duits, Engels of Spaans wilt spreken, kunt u ons rechtstreeks bellen op +49 751 180 86 452. Voor andere talen, stuur ons een e-mail met uw telefoonnummer en laat ons weten op welke dag en tijd we u kunnen bereiken en iemand van ons team zal u terugbellen.
De kostenraming en de verzending naar ons is gratis voor u. Als u besluit de kostenraming af te wijzen, betalen wij ook voor de terugzending van uw niet-gerepareerde instrumenten. Dus waag uw kans – het is risicovrij.
Wij zijn een team van tandheelkundige experts, verenigd door een pan-Europees reparatienetwerk en een passie voor kwaliteit en klanttevredenheid. Wij werken al meer dan 12 jaar samen met DSO’s en andere corporate tandheelkundige organisaties en richten ons op de behoeften van de corporate en kliniek klanten voor de uitvoering en optimalisatie van hun business. Sommige van onze tandheelkundige experts zijn al meer dan 25 jaar actief in de reparatie van tandheelkundige handstukken. Wij hebben de know-how om uw “ziek” instrument te helpen, wij zullen er voor zorgen.
U vertrouwt ons door uw tandheelkundige apparatuur in te sturen, wij vertrouwen erop dat u onze service waardeert. Momenteel bieden wij alleen “betaling tegen factuur” aan.
Wij bieden 12 maanden garantie. Dit geldt niet voor slijtageonderdelen, zoals kogellagers en O-ringen. Voor meer details, zie onze Algemene Voorwaarden op www.desos.eu/agb.
Voor gewone roterende tandheelkundige instrumenten schatten wij een reparatietijd van max. 48 uur. Bovendien moet u rekening houden met de verzending. Speciale instrumenten en merken, waarvoor wij misschien geen reserveonderdelen op voorraad hebben, kunnen langer duren. Met het digitale Desos-reparatieportaal hebben we bijvoorbeeld de goedkeuringstijd voor offertes met meer dan de helft teruggebracht. Wij staan altijd te popelen om uw instrumenten zo snel mogelijk te onderhouden.
Wij bieden onze dienst reeds in verschillende Europese landen aan. Neem contact met ons op om meer te weten te komen over uw land of landen – we zijn er zeker van dat we u kunnen helpen.
Wij richten ons momenteel op tandheelkundig roterende instrumenten, zoals turbines, rechte en contra-hoek handstukken, scalers, lab-motoren, micromotoren, etc., alles kunt u ons per post toezenden. Dit is wat we goed doen. Wij begrijpen ook dat uw servicebehoeften verder gaan dan dit, …er komt nog meer.
Gevolgen van de MDR voor de reparatiedienst van tandheelkundige instrumenten.
Ravensburg, 01.07.2022
- Wat is MDR?
De MDR (Medical Device Regulation, EU-verordening 2017/745) heeft op 25 mei 2021 de Wet op de medische hulpmiddelen (of de Richtlijn medische hulpmiddelen – MDD) vervangen. Aanleiding voor de herziening van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen was een schandaal met medische hulpmiddelen dat wereldwijd de krantenkoppen haalde: een fabrikant had voor borstimplantaten materialen gebruikt die niet waren goedgekeurd voor gebruik in medische hulpmiddelen, wat in strijd was met alle wettelijke voorschriften. Als gevolg daarvan kregen talrijke patiënten gezondheidsproblemen. Het doel van de nieuwe wetgeving – de verordening betreffende medische hulpmiddelen – is de veiligheid van de patiënt te vergroten. Zij dient niet in elk land als richtlijn in nationaal recht te worden omgezet, maar als verordening rechtstreeks voor elk land te gelden.
Aangezien de tenuitvoerlegging zeer uitgebreid is, is er een overgangsperiode tot 26 mei 2024, tijdens welke medische hulpmiddelen met MDD-certificatie in de handel gebracht en verkocht kunnen blijven worden.
- Het doel van deze klanteninformatie
Het doel van deze klanteninformatie is om de impact van de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 (hierna MDR genoemd) op het reparatiebedrijf voor tandheelkundige roterende instrumenten te verduidelijken.
- Een beschrijving van de bedrijfsactiviteiten van Desos GmbH
Desos GmbH exploiteert binnen Europa een reparatiedienst voor de reparatie van tandheelkundige roterende instrumenten, ook wel rechte en contra-hoekige handstukken genoemd, waarbij gebruik wordt gemaakt van originele en niet-originele reserveonderdelen of standaard reserveonderdelen van andere fabrikanten. Alle gerepareerde hoekstukken worden vóór levering onderworpen aan een functionele test volgens de Europese normen.
- Wat zegt de nieuwe MDR-verordening over de reparatie van roterende tandheelkundige instrumenten (rechte/contra-hoekige handstukken)?
-
- Reparatie van rechte/contra-hoekige handstukken voor rekening van gebruikers:
De MDR is een algemeen geformuleerde verordening die niet uitdrukkelijk betrekking heeft op de reparatie van medische hulpmiddelen of roterende tandheelkundige instrumenten. De definitie van opwerking volgens MDR, artikel 2, punt 39, is het meest geschikt voor de reparatieactiviteit:
39 “revisie”: een procédé waaraan een gebruikt product wordt onderworpen om het veilig opnieuw te kunnen gebruiken; deze procédés omvatten het reinigen, ontsmetten, steriliseren en soortgelijke procédés, alsmede het testen en herstellen van de technische en functionele veiligheid van het gebruikte product. - Gebruik van niet-originele onderdelen:
Artikel 23 van de MDR bepaalt dat reserveonderdelen niet als een volwaardig medisch hulpmiddel mogen worden beschouwd zolang zij de prestatie- en veiligheidskenmerken of het beoogde doel van het medisch hulpmiddel niet wijzigen of aantasten. Alleen wanneer zich een belangrijke wijziging voordoet, moet het reserveonderdeel als een medisch hulpmiddel worden beschouwd.Dit geldt uitdrukkelijk ook voor de vervanging van onderdelen van een medisch hulpmiddel door een soortgelijk vervangingsonderdeel, d.w.z. alle reparaties die worden uitgevoerd met onderdelen die niet origineel zijn, maar die later op de markt worden gebracht. Desos GmbH verandert op geen enkele manier de functionaliteit, prestaties of veiligheid van het tandheelkundig instrument bij reparaties, hetzij met originele of met niet-originele reserveonderdelen.
- Reparatie van rechte/contra-hoekige handstukken voor rekening van gebruikers:
- Conclusie
In verband met de kwestie van de reparatie van roterende tandheelkundige instrumenten met originele of niet-originele reserveonderdelen is de combinatie van artikel 2, punt 39, en artikel 23 relevant. Reserveonderdelen worden niet als medische hulpmiddelen beschouwd en indien kan worden aangetoond dat een reparatie geen invloed heeft op de prestaties van het eindproduct, heeft dit geen gevolgen voor de wettelijke conformiteit van het product. Voor Desos GmbH betekent dit dat, na onderhoud/revisie, service en reparatie, de functionele kenmerken die essentieel zijn voor de veiligheid van het medische hulpmiddel moeten worden getest en gedocumenteerd.
Bovendien gebruikt Desos GmbH alleen reserveonderdelen van fabrikanten die alle principes van de MDR volgen, d.w.z. ISO 13485-normen hebben geïmplementeerd om een volledige traceerbaarheid van de productie te garanderen.
Samenvattend kunnen wij bevestigen dat u met Desos GmbH kunt werken in het vertrouwen dat u volledig voldoet aan de MDR.
Indien u vragen of opmerkingen heeft over dit complexe onderwerp, neem dan gerust rechtstreeks contact met ons op.
Met vriendelijke groeten,
Uw Desos.eu-team
E-mail: service@desos.eu
